Beroep procesingenieur farmaceutische industrie

Procesingenieurs in de farmaceutische industrie ontwerpen en ontwikkelen technologieën die worden gebruikt in het kader van farmaceutisch onderzoek en de vervaardiging van geneesmiddelen, en adviseren farmaceutische fabrieken om deze technologieën in stand te houden en te exploiteren en om te waarborgen dat de veiligheidseisen van de afnemers en de werknemers worden nageleefd. Zij kunnen ook betrokken zijn bij het concept en ontwerp van farmaceutische productiefaciliteiten en onderzoekscentra.

Persoonlijkheidstypen

• Onderzoekend / Realistisch

Kennis

• Chemie

  De samenstelling, structuur en eigenschappen van stoffen en de processen en veranderingen die ze ondergaan; het gebruik van verschillende chemicaliën en hun interacties, productietechnieken, risicofactoren en verwijderingsmethoden.

• Goede productiepraktijken

  De in de relevante productiesector toegepaste voorschriften en goede productiepraktijken.

• Kwaliteitssystemen voor de productie van farmaceutische producten

  Het kwaliteitssysteemmodel dat van toepassing is in de farmaceutische industrie. Het meest gebruikte systeem zorgt voor de kwaliteit van uitrusting en apparatuur, het controlesysteem van het laboratorium, het materiaalsysteem, het productiesysteem en het verpakkings- en etiketteringssysteem.

• Technische beginselen

  Technische aspecten, waaronder functionaliteit, reproduceerbaarheid en kosten in verband met het ontwerp en de wijze waarop zij worden toegepast bij de uitvoering van technische projecten.

• Analytische chemie

  Instrumenten en methoden voor het scheiden, identificeren en kwantificeren van materie — de chemische componenten van natuurlijke en kunstmatige materialen en oplossingen.

• Klinische chemie

  Klinische chemie staat als medisch specialisme vermeld in Richtlijn 2005/36/EG van de EU.

• Engineeringprocessen

  De systematische aanpak van de ontwikkeling en het onderhoud van technische systemen.

• Regelgeving inzake geneesmiddelenontwikkeling

  De regels en voorschriften uit de Europese wetgeving en van de Food and Drug Administration voor klinische proeven en de ontwikkeling van geneesmiddelen.

• Geneesmiddelenontwikkeling

  Stadia in de ontwikkeling van geneesmiddelen: preklinische fase (onderzoek en proeven op dieren), klinische fase (klinische proeven op mensen) en de subfasen die nodig zijn om een farmaceutisch geneesmiddel te verkrijgen als eindproduct.

• Farmaceutische sector

  De voornaamste belanghebbenden, ondernemingen en procedures in de farmaceutische industrie en de wet- en regelgeving die het octrooieren, het testen, de veiligheid en het in de handel brengen van geneesmiddelen regelen.

• Menselijke fysiologie

  De tak van wetenschap die de menselijke organen en hun wisselwerkingen en mechanismen onderzoeken.

Vaardigheden

• Technische ontwerpen aanpassen

  De ontwerpen van producten of delen van producten zodanig aanpassen dat zij aan de eisen voldoen.

• Productie van de fabriek controleren

  De installatieprocessen en efficiëntie van de fabrieksprocessen controleren om de maximale outputproductieniveaus te garanderen.

• Zorgen voor naleving van de veiligheidswetgeving

  Veiligheidsprogramma’s uitvoeren om te voldoen aan de nationale wet- en regelgeving. Ervoor zorgen dat de apparatuur en processen in overeenstemming zijn met de veiligheidsvoorschriften.

• Technische principes onderzoeken

  De beginselen analyseren die in aanmerking moeten worden genomen voor technische ontwerpen en projecten, zoals functionaliteit, reproduceerbaarheid, kosten en andere beginselen.

• Zorgen voor naleving van de milieuwetgeving

  Toezicht houden op de activiteiten en taken uitvoeren in overeenstemming met de normen voor milieubescherming en duurzaamheid, en deze aanpassen in geval van wijzigingen in de milieuwetgeving. Ervoor zorgen dat de processen in overeenstemming zijn met milieuvoorschriften en beste praktijken.

• Technische rapporten schrijven

  Technische klantenrapporten samenstellen die begrijpelijk zijn voor mensen zonder technische achtergrond.

• Analytisch denken

  Gedachten vormen via logica en redenering om de sterke en zwakke punten van alternatieve oplossingen, conclusies of benaderingen van problemen in kaart te brengen.

• Gevolgen voor het milieu beoordelen

  Milieueffecten monitoren en beoordelingen uitvoeren om de milieurisico’s van de organisatie te identificeren en te verminderen, rekening houdend met de kosten.

• Technische ontwerpen goedkeuren

  Toestemming geven voor het afgewerkte technische ontwerp om over te gaan naar de eigenlijke productie en assemblage van het product.

• Gezondheids- en veiligheidsnormen toepassen

  De door de respectieve autoriteiten vastgestelde gezondheids- en veiligheidsnormen naleven.

• Productiematerialen testen

  Testen van de geleverde materialen vóór de introductie ervan in de verwerking, waarbij ervoor wordt gezorgd dat de resultaten aan de GMP-voorschriften (goede fabricagepraktijken) en aan het COA (Certificate of Analysis) van de leveranciers voldoen.

• Wetenschappelijk onderzoek uitvoeren

  Het vergaren, corrigeren of verbeteren van de kennis over verschijnselen door gebruik van wetenschappelijke methoden en technieken, op basis van empirische of meetbare waarnemingen.

• Organisatorische risico’s inschatten

  De handelingen en acties van een bedrijf analyseren om de gevolgen en mogelijke risico's ervan voor het bedrijf te beoordelen en om geschikte strategieën te ontwikkelen om deze gevolgen/risico’s aan te pakken.

• Documentatie over de registratie van de partij opstellen

  Rapporten opstellen over de geschiedenis van geproduceerde partijen, rekening houdend met de onbewerkte gegevens en de uitgevoerde tests en met naleving van de GMP-voorschriften van elke partij producten.

• Software voor technisch tekenen gebruiken

  Technische ontwerpen en technische tekeningen met behulp van gespecialiseerde software creëren.

• Een computer gebruiken

  Gebruiken van computerapparatuur of digitale apparaten om de kwaliteitscontrole, het gegevensbeheer en de communicatie te vergemakkelijken. De instructies van een computerprogramma volgen, computerbestanden of documenten aanmaken.

• Werken met chemicaliën

  Werken met chemicaliën en enkele specifieke voor bepaalde processen. Zich bewust zijn van de reacties die voortvloeien uit de combinatie ervan.

Optionele kennis en vaardigheden

Source: Sisyphus ODB